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產(chǎn)品分類(lèi)
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雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的作用是相當(dāng)大的
  • 更新日期:2019-08-21      瀏覽次數(shù):1690
    •    雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品指的就是一種符合標(biāo)準(zhǔn)的物品,而且還是一種專(zhuān)門(mén)用做物品的衡量標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí),目前是市面上有大量的標(biāo)準(zhǔn)品,但是它的質(zhì)量卻是大有不同的,而且有很多的廠家冒充正規(guī)廠家生產(chǎn)一大批劣質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,使得很多人都遇到了很大的選擇難題。不過(guò),的標(biāo)準(zhǔn)品的作用卻是相當(dāng)強(qiáng)大的。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質(zhì)的鑒別與控制,為藥物的申報(bào)與審批過(guò)程提供詳實(shí)可靠的數(shù)據(jù),同時(shí)也用于分析方法的建立與驗(yàn)證,緊密地參與例行的質(zhì)控管理過(guò)程。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的使用:
        1)色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)需要
        2)該雜質(zhì)與主成分的相對(duì)響應(yīng)因子差異過(guò)大時(shí),特別是響應(yīng)因子較小的雜質(zhì),易低估其雜質(zhì)含量
        3)雜質(zhì)與藥物主成份響應(yīng)因子的計(jì)算
        4)該雜質(zhì)的毒性較大,需要專(zhuān)門(mén)嚴(yán)格控制
        5)雜質(zhì)鑒別、定量需要
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的制備方法:
        (1)氧化向反應(yīng)瓶中依次投入三氯甲烷和依達(dá)拉奉,攪拌溶解后,投入二氧化錳,先于30-40℃超聲10-20min,再于60-65℃攪拌回流反應(yīng)4-6h,反應(yīng)結(jié)束后反應(yīng)液趁熱過(guò)濾,濾液于30-40℃減壓濃縮至干,得雜質(zhì)粗品;
        (2)精制向雜質(zhì)粗品中加入無(wú)水乙醇,于75-80℃攪拌回流溶解,加活性炭,繼續(xù)回流10min,趁熱過(guò)濾,濾液降溫至0-10℃,攪拌析晶3-4h,過(guò)濾,濾餅用無(wú)水乙醇洗滌,固體于40-50℃減壓干燥6-8h,得雜質(zhì)純品即4,4-雙(5-羥基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮,為白色粉末。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。
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